注射器中環氧乙烷分析儀

我司生產的GC7890注射器中環氧乙烷分析儀符合家標準：《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等。

    1、環氧乙烷概述：

環氧乙烷是醫療器械常用的滅菌劑，正環氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作為消毒滅菌劑以來,至今為低溫滅菌劑之一。其不但殺菌強,滅菌譜廣,能殺死各種微生物包括細菌芽孢,而且穿透力強,擴散性好,可穿透玻璃紙、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等，因其具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫用一次性注射器，醫用防護服等一些醫療用品的消毒。

2、環氧乙烷的危害：

但環氧乙烷本身是有毒氣體，對人體會產生危害，使用環氧乙烷滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，那么殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害，所以，家要求對環氧乙烷的殘留進行嚴格的檢測，

3、采用什么方法對環氧乙烷殘留進行檢測？

目前，檢測醫療器械環氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑行之有效的方法是氣相色譜法。將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。注射器中環氧乙烷分析儀采用氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析，是醫療器械滅菌質量控制的*檢測儀器。

4、氣相色譜法檢測環氧乙烷殘留的原理是什么？

根據GB16886.7-2001 生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量相關規定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發性組分的分離和測定。將固態或液態的供試品制成供試液后，置于密閉小瓶中，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發性組分在非氣態和氣態達至平衡后，由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。

5、注射器中環氧乙烷分析儀儀器清單

6、環氧乙烷殘留檢測方法   

  取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

  當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。

7、樣品試樣制備

試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長碎塊，取2.0g放入萃取容器中，加10ml水，頂端空間40m;，容器內壓力為常壓，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘。 

感謝大家對 一直以來對上海捷析儀器的支持和信任！我們已經準備好了注射器中環氧乙烷分析儀、環氧乙烷殘留量檢測分析色譜儀，為客戶提供全套的檢測設備，為防疫盡一份力。

草已綠，花已開，一切都會好起來，致敬所有醫護人員，你們為社會做出的巨大貢獻，患者不會忘記，人民不會忘記，歷史也不會忘記，讓我們攜手共進，共同戰勝疫情。謝謝大家！